Genomförande av ändringsdirektiv 2010/84/EU avseende säkerhetsövervakning av läkemedel. Ds 2011:30

A99:

ISBN: 9789138236239

Utgiven: 2011-09-22

Format: Häftad

Språk: Svenska

Genre: Juridik

 
Läkemedel att lita på!

Föreslår ändringar i läkemedelslagen med syftet att införliva EU:s medicinsäkerhetsdirektiv, 2010/84/EU.
Förslaget innebär att EU:s system för säkerhetsövervakning ska omfatta information om risker inte bara i samband med godkänd användning, utan även i sådana fall som inte uppfyller villkoren för godkännandet (när det gäller försäljning, felmedicinering och exponering i arbetet).
För att förenkla rapporteringen av misstänkta biverkningar föreslås att denna ska ske enbart till EU:s Eudravigilance-databas.